石药集团等出让在研产品海外权益 国产创新药加速出海

29

Jul

本报记者 张敏 张晓玉

7月28日,石药集团宣布附属公司石药集团巨石生物制药有限公司已与ElevationOncology,Inc.就石药集团创新(同类首创)的抗Claudin18.2抗体药物偶联物SYSA1801(以下简称“该产品”)在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)以外地区(以下简称“该地区”)的开发及商业化订立独家授权协议。

今年以来,包括石药集团、科伦药业以及部分生物科技企业通过licenseout模式“出海”,即中国药企将自身产品的海外权益或全球权益许可给以欧美跨国药企为代表的制药企业,获得首付款和里程碑费用。海外药企接过接力棒后,负责海外市场的临床开发、申报上市、生产及销售工作。

“近年来,中国本土药企创新药出海持续加速。”一位不愿具名的医药企业人士向《证券日报》记者表示。

国产创新药实力提升

石药集团介绍,抗Claudin18.2抗体药物偶联物SYSA1801分别于2020年及2021年获美国食品药品监督管理局(FDA)颁发用于治疗胃癌(包括食道胃结合部癌症)及胰脏癌的孤儿药(用于预防、治疗、诊断罕见病的药品)资格认定。一项多中心、剂量递增及剂量扩展的一期临床研究正在中国进行,以评估该产品的安全性、耐受性、药物代谢动力学及初步疗效。

根据石药集团发布的相关协议条款,石药巨石生物同意授予ElevationOncology在该地区开发及商业化该产品的独家授权。石药巨石生物将收取2700万美元的首付款,并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物亦有权按该产品在该地区的年度销售净额计算收取最高至双位数百分比的销售提成。石药巨石生物将保留该产品在大中华地区的所有权利。

除石药集团外,今年5月份,科伦药业宣布其子公司科伦博泰于5月13日与默沙东签署许可协议修正案,将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A,有偿独家许可给默沙东(MSD)进行中国以外区域范围内的商业化开发。7月26日,科伦药业又宣布科伦博泰与默沙东再次签署许可协议,科伦博泰将其具有自主知识产权的某临床早期生物大分子肿瘤项目B有偿独家许可给默沙东在全球范围内进行研究、开发、生产制造与商业化。

licenseout案例逐渐增多,主要得益于我国医药创新投入猛增。《2021年度药品审评报告》显示,2021年,国家药监局药品审评中心批准或建议批准创新药注册申请1628件,同比增长67.32%。

“随着国内创新环境持续向好,中国药企的研发能力逐渐提升,研发格局更趋国际化、技术更先进,特别是在抗体、新冠疫苗等领域。同时,资本市场也为创新药研发提供了重要动力。”上述不愿具名的医药企业人士向记者介绍道。

抢占海外市场

在业内人士看来,国内和国际多方面因素推动国产创新药加速出海。

国内方面,竞争加剧导致企业纷纷出海谋求更为广阔的市场空间。上述不愿具名的医药企业人士向记者表示,集采等政策的实施倒逼企业创新,开发国际市场成了行业共识。

排排网财富研究部副总监刘有华向《证券日报》记者表示,受研发同质化等因素影响,企业不得不出海寻求市场空间。

出海成功意味着更为广阔的市场。西南证券发布的研报表示,“远眺太平洋彼岸,美国医疗支出四倍于中国,人均医疗支出十五倍于中国,高定价和高渗透率有望将创新药价值放大十倍。”

“海外创新药市场潜力巨大,在监管体系方面已实现国际接轨。2017年中国加入ICH,国内临床试验与国际标准接轨,越来越多的本土医药企业在海外布局国际化多中心临床试验。药企应将重点放在创新药适应症的选择以及靶点的突破上,实现差异化创新,打好出海的基础。”上述医药企业人士如是说。

“海外市场人均医疗支出远高于中国十几倍,而且定价也高。随着我国创新药IND数量增长、临床试验数超越美国以及创新药质量提升,未来创新药出海大有可为。”刘有华对《证券日报》记者表示。

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